1.0目標(biāo)

制定程序是為壓縮空氣，氮?dú)夂投趸嫉臒o菌性測試提供指導(dǎo)。

2.0范圍

此程序適用于壓縮空氣，氮?dú)夂投趸嫉臒o菌測試。

3.0責(zé)任

微生物學(xué)家

4.0問責(zé)制

質(zhì)量檢查和質(zhì)量控制主管

5.0程序

5.1按照SOP清潔空氣采樣裝置以清潔用于微生物測試的玻璃器皿。
5.2填充100毫升0.1％蛋白胨水在取樣裝置中，包用于壓縮空氣的測試所需的裝置和其他玻璃器皿的和配件，并通過高壓滅菌消毒在121℃和30分鐘15磅壓力（蛋白胨水滅菌20分鐘） ，請(qǐng)參閱SOP中有關(guān)通過高壓滅菌進(jìn)行滅菌的信息。
5.3按照SOP準(zhǔn)備FTM和SCDM培養(yǎng)基，以制備培養(yǎng)基。將介質(zhì)分配到100 ml試管中。
5.4通過在121°C和15 psi壓力下高壓滅菌20分鐘，對(duì)裝有100 ml培養(yǎng)基的試管進(jìn)行滅菌。請(qǐng)參考SOP進(jìn)行高壓滅菌。
5.5高壓滅菌后，使材料冷卻至室溫，并按照培養(yǎng)基準(zhǔn)備對(duì)FTM和SCDM進(jìn)行預(yù)孵育。
5.6將采樣裝置放在密閉的SS容器中，通過通行證箱轉(zhuǎn)移到無菌區(qū)，并且必須按照《無菌區(qū)進(jìn)出程序》的SOP，將人員進(jìn)入無菌區(qū)的人員進(jìn)入氣閘。
5.7將取樣裝置從進(jìn)料口移入制造區(qū)域內(nèi)，并除去包裝材料。
5.8將壓縮空氣連接到采樣設(shè)備的入口，通過打開出口的旋塞10分鐘，開始緩慢地供應(yīng)壓縮空氣。
5.9停止壓縮空氣并斷開設(shè)備的管路，并立即用無菌棉塞和鋁箔密封設(shè)備的入口和出口，然后對(duì)氮?dú)夂投趸紙?zhí)行相同的步驟。
5.10按照退出程序，從制造區(qū)域出來。
5.11通過培養(yǎng)箱將器械移至無菌室；確保在傳輸過程中關(guān)閉紫外線燈。
5.12 通過膜過濾法進(jìn)行無菌試驗(yàn)，根據(jù)SOP用100ml樣品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。
5.13將試管孵育14天，每天目視檢查試管及其結(jié)論，以獲取生長的宏觀證據(jù)。
5.14如果在任何一個(gè)試管中都沒有觀察到生長的跡象，則要進(jìn)行測試的樣品應(yīng)符合無菌測試。
5.15如果在測試中發(fā)現(xiàn)微生物生長的證據(jù)，則所檢驗(yàn)的樣品不符合無菌測試。
5.16按照SOP進(jìn)行失效調(diào)查，以檢查無菌失效。

5.17注意事項(xiàng)

5.17.1應(yīng)仔細(xì)取樣壓縮空氣，氮?dú)夂投趸家赃M(jìn)行無菌測試。
5.17.2只有授權(quán)人員可以進(jìn)入無菌室。
5.17.3無菌操作或無菌室內(nèi)所用的任何材料均應(yīng)進(jìn)行高壓滅菌。
5.17.4無菌操作后立即清潔廢液容器，并用無菌拖把用0.2m過濾的70％IPA擦拭容器的外表面。

6.0縮寫

SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序
QA：質(zhì)量保證
QC：質(zhì)量控制
NA：不適用
IPA：異丙醇
FTM：硫代乙酸乙醇酯培養(yǎng)基
SCDM：大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基